Jan 03

Die ISO 9000 Normenreihe

Die ISO 9000 ist eine sog. Normenreihe für Qualitätsmanagementsysteme die ursprüngliche für produktorientiere Qualitätssicherung erstellt wurde. Dabei wurden aber verschiedene Aspekte dienstleistungsorientierter Unternehmen nicht beachtet, so dass es sukzessive Änderungen gab und im Jahr 2000 schließlich ein große Revision stattfand, die auf eine prozessorientierte Qualitätssicherung setzt. Einzelne Revisionen werden durch „:“ gekennzeichnet, so dass ISO 9000:2000 beispielweise die Revision des Jahres 2000 bezeichnet. Die aktuellste Revision stammt aus dem Jahr 2008, vorige Revisionen wurden in den Jahren 1990, 1994 und 2000 durchgeführt.

Die ISO 9000 besteht aus den vier Bestandteilen.

  • ISO 9000
  • ISO 9001
  • ISO 9004
  • ISO 19011

Diese werden nachfolgend eingehender erläutert. Vor der Überarbeitung im Jahr 2000 gab es außerdem noch die Normen ISO 9002 und ISO 9003, die jedoch mit der 2000er Revision entfallen sind. Verwandte Normen sind unter anderem die ISO TS/16949 (automobilspezifische Ergänzung zur ISO 9001) und die ISO 14001, die sich mit Umweltmanagementsystemen befasst.

Literatur

Das Buch DIN EN ISO 9000:2000 ff. umsetzen: DIN EN ISO 9000:2000 ff. umsetzen: Gestaltungshilfen zum Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems von Jörg-Peter Brauer bietet einen sehr guten ersten Überblick an Hand von praktischen Beispielen und ist als Einstieg absolut empfehlenswert. Speziell für die ISO 9001 ist Projekt DIN EN ISO 9001:2008: Vorgehensmodell zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems von Elmar Pfitzinger geeignet, wenn es etwas tiefer gehen darf.

Statistische Daten

Im Jahr 2009 waren weltweit über 1 Millionen Zertifikate in über 160 Ländern registriert. Davon besitzt Europa mit 45% den ersten und Asien mit 38% den zweiten Platz.

ISO 9000

Der erste Teil der Normreihe hat den gleichen Namen wie die Reihe selbst. Hier werden Grundbegriffe und Definitionen eingeführt, die in den nachfolgenden Bestandteilen der Normreihe verwendet werden.

ISO 9001

Diese Norm enthält die Forderungen, die ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss. Dazu zählen auch konkrete betriebliche Einzelvorschriften. Sie wird außerdem als Grundlage für die Zertifizierung verwendet.

Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements sind gemäß der ISO 9001

  1. Kundenorientierung
  2. Verantwortlichkeit der Führung
  3. Einbeziehung der beteiligten Personen
  4. Prozessorientierter Ansatz
  5. Systemorientierter Managementansatz
  6. Kontinuierliche Verbesserung
  7. Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
  8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Außerdem ist sie in die folgenden Kapitel  gegliedert:

  • (Kap.1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines)
  • Kap.4: Qualitätsmanagementsystem (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen) è Dokumentationsanforderungen
  • Kap.5: Verantwortung der Leitung
  • Kap.6: Management von Ressourcen
  • Kap.7: Produktrealisierung
  • Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung

Auf diese Kapitel wird im Folgenden genauer eingegangen.

Prozesse

Ein Prozess ist eine abgrenzbare Einheit, die unter der Verwendung von Ressourcen aus Eingaben Ergebnisse produzieren. Sie hängen von bestimmbaren Parametern ab und sind insgesamt verbesserungsfähig. In der ISO 9001 werden die folgenden Prozesstypen definiert:

Führungsprozesse

Hierzu zählen zum Beispiel die Einplanung von Ressourcen (Personal, Finanzen) sowie die Festlegung von Zielen (Umsatzplanung, Unternehmensmaxime).

Wertschöpfungsprozesse

Unter Wertschöpfung fallen in diesem Fall zum Beispiel Produktion, Entwicklung, Marketing und Verkauf.

Supportprozesse

Supportprozesse wirken unterstützend für andere Prozesse. Daher ist ihr Beitrag nicht direkt messbar (wie zum Beispiel durch Gewinne oder Verkaufszahlen). Beispiele sind hier etwa Buchhaltung oder Personalwesen.

Das Management von Prozessen wird als einer der Kernpunkte in der ISO 9001 beschrieben. Dazu gehören sowohl die Identifizierung als auch die Kontrollierung der einzelnen Prozesse. Prozesse sind außerdem vernetzt, so dass die Schnittstellen zwischen den Prozessen definiert werden müssen.

Die ISO 9001 Norm stellt ein Prozessmodell zur Verfügung, dass unten dargestellt ist. Hier werden noch einmal die Wechselwirkung und der Zyklus von Prozessen deutlich. Dadurch kann eine dauerhafte Kontrolle in einer Verbesserung der einzelnen Prozesse resultieren.

Prozessmodell der ISO 9001:2008

Prozessmodell der ISO 9001:2008

Abbildung 3 Prozessmodell der ISO 9001

Dokumentationsanforderungen

Die Dokumentation muss folgende Bestandteile enthalten

  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • QM-Handbuch
  • dokumentierte Verfahren
  • Prozessdokumentation
  • geforderte Aufzeichnungen

Diese lassen sich in 3 Ebene, wie in der folgenden Abbildung dargestellt, gliedern:

Gliederung der Dokumentation in 3 Ebenen

Gliederung der Dokumentation in 3 Ebenen

Abbildung 4 Die 3 Ebenen der Dokumentation

Darüber hinaus  fordert die ISO 9001 mindestens sechs dokumentierte Verfahren, diese sind:

  • Lenkung der Dokumente
  • Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen
  • Durchführung der internen Audits
  • Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Korrekturmaßnahmen
  • Vorbeugungsmaßnahmen

Verantwortung der Leitung

Die Unternehmensleitung muss verschiedene Aufgaben übernehmen. Als oberstes Ziel steht dabei die Verwandlung von Kundenwünschen bzw. Erwartungen in konkrete Anforderungen im Vordergrund. Damit wird eine grundsätzliche Vorgehensweise festgelegt, die die Qualitätspolitik und -ziele bestimmt. Diese müssen an die Mitarbeiter kommuniziert werden und deshalb verständlich und klar formuliert sein. Außerdem sorgt die Unternehmensleitung für die Rahmenbedingungen (personelle und organisatorische Voraussetzungen) zur Umsetzung der Qualitätsmanagementstrategie und ernennt den Qualitätsmanagement Beauftragten (QMB).

Management der Ressourcen

Dieser Punkt gehört in den Zuständigkeitsbereich der Leitung und umfasst zum Beispiel die Bereitstellung personeller und materieller Ressourcen in ausreichender Güte. Außerdem sind an dieser Stelle noch die Punkte Infrastruktur (Gebäude, Büros, sanitäre Einrichtungen, etc.) und Arbeitsumgebung (Sicherheitsrichtlinien, Zustand der Räume, Hygiene, etc.) zu erwähnen. Gerade der letzte Punkt ist zum Beispiel für die Mitarbeiterzufriedenheit wichtig und diese wird sich wiederum auf die verrichtete Arbeit und somit den Kunden auswirken.

Im Bereich der personellen Ressourcen ist unter anderem der Punkt Schulung und Weiterbildung zu nennen. In kaum einer Branche gibt es keinen Wissenszuwachs, deshalb muss der Schulungsbedarf für die Mitarbeiter ermittelt, koordiniert (in Form von Schulungsplänen), geplant und durchgeführt werden. Die Schulungen und deren Ergebnisse sollten dokumentiert und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.

Produktrealisierung

Unter Produktrealisierung fasst man die Faktoren für die Umsetzung eines Produktes zusammen. Dazu zählen die Entwicklung des Produktes, möglichst anhand kundenorientierter Prozesse (also mit Rücksprache des Kunden zum Beispiel bezüglich Erwartungen und Anforderungen) sowie die Planung der Produktion (nicht des Produktes sondern der tatsächlichen, praktischen Herstellung).

Zudem muss sichergestellt werden, dass die Ressourcen und Arbeitsmittel verzögerungsfrei beschafft werden können und dass das Produkt fehlerfrei und problemlos hergestellt bzw. die Dienstleistung erbracht werden kann.

Den Abschluss bildeten die Kontrolle und Überwachung der Mess- und Prüfmittel. Diese müssen sowohl geeignet und funktionsfähig sein als auch eine ausreichende Genauigkeit bieten und entsprechend ihres Einsatzgebietes kalibriert bzw. konfiguriert sein. Die Kalibrierung und korrekte Handhabung sollte zudem schriftlich festgehalten werden und somit nachvollzieh- und reproduzierbar sein.

Der Produktlebenszyklus (siehe unten) visualisiert den Vorgang der Produktrealisierung.

Der Produktlebenszyklus

Der Produktlebenszyklus

Abbildung 5 Produktlebenszyklus

An die einzelnen Faktoren der Produktrealisierung gibt es noch detaillierte Anforderungen, die nun kurz behandelt werden.

Kundenbezogene Prozesse und Vertrieb

Die Kundenanforderungen müssen möglichst vollständig ermittelt und festgelegt werden, damit anhand dieser eine Machbarkeitsanalyse durchgeführt werden kann. Falls bereits ein Angebot besteht muss dieses mit den gewonnenen Informationen abgeglichen werden um Abweichungen zu identifizieren. Die Kommunikation mit dem Kunden und dessen Feedback ist essenziell.

Entwicklung

Zu der Entwicklungsphase gehört die Erstellung eines Entwicklungsplans inklusive Projekt-, Zeit- und Personalplanung. Zusätzlich werden Meilensteine definiert und ein Pflichtenheft wird erstellt. Die Erreichung der Meilensteine bzw. der Entwicklungsfortschritt  ist zu dokumentierten und zu überprüfen, was durch eine Verifizierung und Validierung des Endergebnisses abgeschlossen wird. Außerdem müssen Regelungen für eventuell auftretende Änderungen der Entwicklung getroffen werden.

Verifizierung

Kontrolliert anhand des Pflichtenheftes ob alle Anforderungen erfüllt wurden. Hierzu wird zum Beispiel die Dokumentation des Entwicklungsfortschritts zu Rate gezogen.

Validierung

Testet das Produkt in einer typischen Anwendungsumgebung (Beispiel: Beta Tests). Dabei werden als Benutzer möglichst reale Repräsentanten von Endkunden („durchschnittlicher Benutzer“) eingesetzt.

Beschaffung

Falls das Produkt auf Ressourcen beruht, die zugeliefert werden müssen, muss der Lieferant auf seine Eignung anhand der eigenen Qualitätsrichtlinien geprüft werden. Die Lieferanten werden außerdem beurteilt und überwacht und passende Kandidaten in einer Liste erfasst. Zudem werden auch die beschafften Güter überprüft.

Produktion

Die Abläufe der Produktion sowie die Wahl der Produktionsmethoden und –einrichtungen (inklusive deren Instanthaltung) werden nachvollzieh- und reproduzierbar festgelegt. Zudem werden Prozess- und Produktmerkmale überwacht, dazu muss entsprechend geschultes Personal vorhanden sein.

Messen, Analysieren und Verbesserung

Dieser Teil bildet den Abschluss des sog. Deming Kreises, der unten dargestellt ist.

PDCA - Der Deming Kreis

PDCA - Der Deming Kreis

Nach der Planung (Plan) und Durchführung (Do) werden die Ergebnisse kontrolliert (Check/Study) und es wird entsprechend gehandelt (Act). Danach beginnt das Spiel wieder von vorn, so dass sich eine ständige Verbesserung ergibt.

Neben der reinen Messung der Kundenzufriedenheit (z.B. durch Kundenrückäußerungen, Kundenbeschwerden oder Kundenbefragungen) werden hier auch Prozesse und Produkte überwacht und fließen in die Beurteilung mit ein. Zu dieser Überwachung zählen auch die Lenkung Fehlerhafter Produkte, deren Aussortierung und Kennzeichnung festgelegt wird. Weiterhin wird geregelt, was im weiteren Verlauf mit diesen Produkten geschehen soll (Nachbearbeitung, Zurückstufung, etc.) und wie der Auslöser identifiziert (und im Falle einer Person informiert) werden kann.

Zur Überwachung und Sicherung sollten interne Audits (= Anhörungen bzw. Meetings mit dem Zweck bestimmte Sachverhalte zu analysieren) durchgeführt werden. Diese sollten in regelmäßigen Abständen unter Leitung eines geeigneten Auditors durchgeführt und dokumentiert werden. Die Erkenntnisse werden dann in konkrete Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt und im Anschluss durchgeführt und ihrerseits wieder überwacht.

Im Bezug auf Fehler werden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen festgelegt und die Fehlerursachen an Hand von diversen Kriterien (Qualitätsaufzeichnungen, Kundenfeedback) analysiert. Zudem werden die Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung überwacht.

ISO 9004

Die ISO 9004 stellt einen Leitfaden für das Qualitätsmanagement dar. Dieser Teil des Regelwerkes enthält keine grundlegenden Anforderungen, sondern beschreibt eher die „Philosophie“ des Total Quality Managements (TQM). Neben dem Kunden werden noch weitere „interessierte“ Parteien (Gesellschaft, Mitarbeiter) definiert. Die ISO 9001 ist eine Teilmenge der ISO 9004, aber die ISO 9004 ist keine Zertifizierungsgrundlage.

Quellen

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